{"id":4480,"date":"2024-01-15T11:32:20","date_gmt":"2024-01-15T21:32:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.service-public.pf\/arass\/?page_id=4480"},"modified":"2024-01-15T14:22:56","modified_gmt":"2024-01-16T00:22:56","slug":"materiovigilance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.service-public.pf\/arass\/materiovigilance\/","title":{"rendered":"Mat\u00e9riovigilance"},"content":{"rendered":"

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Qu'est-ce que la mat\u00e9riovigilance ?<\/h2><\/div>
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La mat\u00e9riovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents r\u00e9sultants de l’utilisation des dispositifs m\u00e9dicaux apr\u00e8s leur mise sur le march\u00e9. <\/span><\/p>\n

L’objectif : \u00e9viter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves, en prenant les mesures pr\u00e9ventives et\/ou correctives appropri\u00e9es. <\/span><\/strong><\/p>\n

Cette d\u00e9tection doit se faire en temps r\u00e9el et s’appuie sur le principe de la notification spontan\u00e9e des effets ind\u00e9sirables par les acteurs du syst\u00e8me de soins, professionnels de sant\u00e9, fabricants ou patients*<\/span><\/strong>.<\/span>
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D\u00e9finition d'un dispositif m\u00e9dical<\/h2><\/div>
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\u00ab\u00a0On entend par dispositif m\u00e9dical<\/strong>, tout instrument, appareil, \u00e9quipement, logiciel, implant, r\u00e9actif, mati\u00e8re ou autre article, destin\u00e9 par le fabricant<\/strong> \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins m\u00e9dicales<\/strong> pr\u00e9cises suivantes : <\/span><\/p>\n

– diagnostic, pr\u00e9vention, contr\u00f4le, pr\u00e9diction, pronostic, traitement ou att\u00e9nuation d’une maladie ;<\/span><\/p>\n

– diagnostic, contr\u00f4le, traitement, att\u00e9nuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;<\/span><\/p>\n

– investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou \u00e9tat physiologique ou pathologique ;<\/span><\/p>\n

– communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’\u00e9chantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,<\/span><\/p>\n

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par m\u00e9tabolisme, mais dont la fonction peut \u00eatre assist\u00e9e par de tels moyens.<\/span><\/p>\n

Sont \u00e9galement r\u00e9put\u00e9s \u00eatre des dispositifs m\u00e9dicaux :<\/span><\/span><\/p>\n

– les dispositifs destin\u00e9s \u00e0 la ma\u00eetrise de la conception<\/strong> ou \u00e0 l’assistance<\/strong> \u00e0 celle-ci,<\/span><\/p>\n

– les produits sp\u00e9cifiquement destin\u00e9s au nettoyage<\/strong>, \u00e0 la d\u00e9sinfection<\/strong> ou \u00e0 la st\u00e9rilisation<\/strong> des dispositifs vis\u00e9s \u00e0 l’article 1er, paragraphe 4, et de ceux vis\u00e9s au premier alin\u00e9a du pr\u00e9sent point.\u00a0\u00bb<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div>

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Formulaire de d\u00e9claration<\/span><\/p>\n<\/div>

Cliquer ici<\/span><\/a><\/div>
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Bon \u00e0 savoir :<\/h1><\/div>
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Pour signaler un effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 d’\u00eatre d\u00fb \u00e0 un m\u00e9dicament, il vous est demand\u00e9 de compl\u00e9ter le formulaire et de le retourner \u00e0 l’adresse <\/span><\/p>\n

vigilance.arass@administration.gov.pf<\/span><\/span><\/a><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

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*<\/span>Le signalement que vous effectuez \u00e0 l’aide de cette fiche ne peut en aucun cas se substituer \u00e0 une consultation m\u00e9dicale. En cas de doute sur les sympt\u00f4mes ressentis, leur \u00e9volution ou simplement pour avoir plus d’informations, il faut en parler \u00e0 votre m\u00e9decin. le signalement n’a pas pour objectif d’obtenir une r\u00e9paration des cons\u00e9quences de l’\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable, mais de contribuer \u00e0 la surveillance des risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments.<\/span><\/p><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>

<\/i><\/i><\/span>Que d\u00e9clarer<\/span><\/a><\/h4><\/div>
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Il vous est demand\u00e9 de d\u00e9clarer en priorit\u00e9 les effets ind\u00e9sirables graves et\/ou inattendus<\/strong> pour lesquels un lien de causalit\u00e9 est suspect\u00e9 avec l’utilisation d’un dispositif m\u00e9dical.
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Un effet ind\u00e9sirable grave<\/strong> est un effet qui peut :<\/span><\/p>\n