Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le Covid-19, un dispositif spécifique de surveillance renforcée de l’efficacité et des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 a été mis en place. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l’Agence européenne du médicament (EMA).

Déclarer des effets indésirables

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Pourquoi déclarer les effets indésirables ?

Qu’ils soient graves ou inattendus, les effets indésirables doivent être déclarés immédiatement afin de faire remonter le plus tôt possible des signaux et alerter les autorités de santé.

En déclarant les effets indésirables qui ne sont pas encore connus :

– vous contribuez à renforcer les connaissances sur les effets indésirable du vaccin

– vous permettez aux autorités de santé de prendre au plus tôt les mesures de réduction du risque nécessaires.

Que déclarer ?

Il vous est demandé de déclarer en priorité, les effets indésirables graves et/ou inattendus pour lesquels un lien de causalité est suspecté avec la vaccination.

Un effet indésirable grave est un effet qui peut :

Entrainer le décès
Nécessiter une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation,
Mettre en jeu le pronostic vital.
Entrainer une incapacité persistante ou importante,
Être responsable d’anomalie ou de malformation congénitale (exposition in utero).

Si un patient a dû consulter son médecin ou se rendre aux urgences à cause de l’effet indésirable présenté, il est aussi pertinent de le déclarer.

Un effet indésirable inattendu est un effet qui n’est pas encore connu avec le vaccin et qui ne figure donc pas dans la notice du médicament. Cela peut être l’effet en lui-même, mais aussi sa gravité ou sa fréquence.

Les erreurs médicamenteuses, avec ou sans effet indésirables, et les risques d’erreur médicamenteuse doivent également être déclarées.

Comment remplir le formulaire de déclaration ?

Avant tout, rassemblez tous les documents médicaux en relation avec l’effet indésirable que vous allez déclarer (certificat de vaccination, ordonnances, comptes rendus médicaux, résultats de laboratoire, etc).

Il est important que la déclaration soit la plus claire et la plus complète possible pour qu’elle soit exploitable et puisse apporter des informations pertinentes pour l’évaluation de la sécurité du vaccin. Tous les champs du formulaire marqués d’un astérisque sont obligatoires. Ce sont les éléments indispensables à l’analyse votre déclaration.

Ainsi il est nécessaire de mentionner :

le nom du vaccin
le n° de lot du vaccin
la date de vaccination
le rang vaccinal (1ère dose ou 2ème dose vaccinale)
le site de vaccination (bras droit ou gauche)
les effets indésirables constatés, en étant le plus précis possible avec date de début, date de fin ou en cours (si un avis médical a eu lieu, il est important de mentionner le diagnostic retenu par le médecin)
la date de survenue de ces effets ou le délai de survenue par rapport à la vaccination
leur évolution (et leur prise en charge éventuelle)
les antécédents principaux de la personne vaccinée (ex : allergies connues, maladies chroniques, comorbidités, facteurs de risques éventuels exposant à une forme grave COVID-19 …) et les traitements pris au moment de la survenue de l’effet indésirable
tout compte rendu médical ou d’hospitalisation pourra être joint à la déclaration si disponible

Pour en savoir plus, consulter l’aide au remplissage

Bon à savoir

Qu'est ce que la pharmacovigilance ?

Au cours du développement clinique de ces vaccins, comme pour tout médicament, les évènements et effets indésirables sont systématiquement enregistrés par la firme pharmaceutique. Compte tenu du relativement faible nombre de personnes incluses dans les essais cliniques et de la durée courte du suivi, seuls les effets les plus fréquents et de survenue précoce sont susceptibles d’être détectés (par exemple, si l’étude a inclus 10 000 personnes, un effet qui surviendrait chez 1 patient sur 100 000 n’a que très peu de chance de survenir).

Une fois mis sur le marché, les médicaments (dont les vaccins contre la COVID-19), seront administrés à un nombre beaucoup plus important de personnes. Il est donc très important de pouvoir continuer de suivre leurs effets indésirables potentiels. C’est le principe de la pharmacovigilance.

L’objectif de la pharmacovigilance est de détecter des effets nouveaux et/ou graves qui peuvent être des signaux de sécurité, non identifiés dans les essais cliniques.

Cette détection doit se faire en temps réel et s’appuie sur le principe de la notification spontanée des effets indésirables par les acteurs du système de soins, professionnels de santé et patients.

Pour en savoir plus sur la pharmacovigilance

Que deviennent les déclarations ?

La déclaration est prise en charge par un professionnel de santé de l’ARASS, qui pourra être amené à vous recontacter si nécessaire pour obtenir des informations complémentaires dans le respect du secret médical et professionnel.

Toutes les déclarations sont transmises puis analysées par le CRPV dont dépend la Polynésie Française, puis enregistrées dans la base nationale de Pharmacovigilance gérée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Une analyse des signalements est réalisée au niveau national mais également au niveau européen avec les autres Etats-membres.

Elle peut mettre en évidence un nouveau risque ou un nouveau signal. Selon sa gravité, son caractère inhabituel, sa fréquence, les mesures déjà existantes notamment, les autorités de santé prendront les mesures nécessaires pour réduire ce risque (par exemple l’ajout de précautions d’emploi, de contre-indications ou la mention du nouvel effet dans la notice patient) ou le surveilleront de façon plus resserrée.

Qu’en est-il de vos données personnelles ?

Les données à caractère personnel collectées par l’ARASS directement ou indirectement auprès de vous, d’un de vos proches ou du professionnel de santé qui a collecté les données en premier lieu font l’objet d’un traitement automatisé ayant pour finalité de renforcer les connaissances sur les effets indésirables du vaccin et prendre au plus tôt des mesures nécessaires de réduction du risque.

Sont collectées les coordonnées, des données d’identité et de santé dont le traitement est nécessaire pour des motifs d’intérêt public et notamment l’accomplissement des missions de service public de la collectivité relatives à la santé dont l’ARASS est chargée au titre de ses missions de:

contrôle de la continuité et de la qualité des soins
participation à la sécurité sanitaire
structuration et coordination de l’ensemble des vigilances sanitaires institutionnelles.

En vertu de l’arrêté n°2663 CM du 29 décembre 2020 relatif à la campagne de vaccination contre la covid-19, l’ARASS est chargée d’organiser le recueil des déclarations des effets indésirables liés à la vaccination dans le cadre de ses missions de pharmacovigilance.

Les champs marqués d’un astérisque sont à ce titre obligatoire.

Elles sont à destination de l’ARASS ainsi que du Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elles seront conservées le temps nécessaire à la réalisation des finalités du traitement ou dans le respect des prescriptions légales.

Conformément à la loi informatique et libertés n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, vous disposez des droits suivants sur vos données : droit d’accès, droit de rectification, droit d’opposition, droit à la limitation du traitement que vous pouvez exercer aux adresses suivantes, en justifiant de votre identité (en cas de données relatives à la santé, merci de vous présenter à l’adresse indiquée ci-après, muni de votre pièce d’identité. Aucune donnée médicale ne sera communiquée à distance) :

ARASS

BP 2551 98713 PAPEETE

Courriel : secretariat.arass@administration.gov.pf

Réclamation auprès de la CNIL

Vous pouvez aussi introduire une réclamation auprès de la CNIL ( Commission nationale de l’informatique et des libertés) www.cnil.fr, sous réserve d’un manquement aux dispositions ci-dessus.

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a été créée par la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978. Elle est chargée de veiller à la protection des données personnelles contenues dans les fichiers et traitements informatiques ou papiers, aussi bien publics que privés.

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Courriel : vigilance.arass@administration.gov.pf